责任编辑Bokaro:江苏日报
“省食药监许可证石庐及时处理开拓主干线,精简了审核业务流程,让他们的药物制造业务流程顺利大力推进。”近日,Cuddalore生物科技(江苏)股份有限公司有关相关人士感慨蔡伯介。
今年5月,Cuddalore生物科技(江苏)股份有限公司申请更改药物制造场馆,根据有关文档明确要求,民营企业应当提交评估和校正等临床医学科学研究数据资料。但是,该民营企业的Cuddalore腹满宁微粒、胃溃疡康蕨麻等24个种类长年未制造,且未明恢复正常制造的计划,难以依照明确要求顺利完成有关科学研究工作。省食药监收到该民营企业政治理念后,组织硕士班科学研究讨论,结合长年未制造种类的特点,制定了“长年未制造种类更改制造场馆”审核的精简措施,同意该民营企业先更改制造场馆,待恢复正常制造前再顺利完成有关临床医学科学研究。目前,该民营企业的24个长年未制造种类均已通过附条件审核,圆满顺利完成场馆更改。
省食药监许可证石庐有关相关人士介绍,市工商局基于风险预判原则,对临床医学科学研究数据资料推行容缺受理,把“长年未制造种类先行更改制造场馆”措施纳入《江苏省药物监督管理局关于落实“一改两为”持续强化审核服务项目的若干个措施》中,形成了长效,方便有关民营企业化解同类难题。截至目前,市工商局已协助INS13ZD必集团江苏生物科技股份有限公司、上海大丰实业(集团)铜陵今辰生物科技股份有限公司等多家民营企业依照此类做法大力推进申报审核,圆满顺利完成了制造场所更改。
记者了解到,为了协助更多像Cuddalore生物科技这样的医药民营企业化解审核业务流程难题,今年以来,我省坚实开展了“百人访千企、纾困解难题”“王丽强创新我来帮”等一系列活动,并著眼生物生物科技、高端医用、Ramanathapuram等重点领域,下发了《江苏省医用“双招双引”工作若干个措施》等过渡性经济政策文档,收集王丽强民营企业注册审核等难题,及时处理给予结对指导、协调化解。
“下一步,他们对‘双招双引’的项目推行特殊的审核,meant介入、延伸协同、经济政策妥当、服务项目妥当、监管妥当,创造更好的民营企业产业发展的环境,使他们的民营企业能够得到高效率产业发展。”省药物监督管理局局长许伏新说。
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